TS EN ISO 13485:2003 belgesi standardı, TS EN ISO 9001:2008 Belgesi standardı temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır.
ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. ISO 13485 belgesi standardı, ISO 13485 ’in son versiyonu olup, ISO 9001:2008 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır.
ISO 13485 belgesi standardı, faaliyetlerin ve süreçlerin yerine getirilmesinin ayarlanmasında ve kontrolünde prosedürlerin nasıl kullanılacağı üzerinde ayrıca önemle durmaktadır. Bu bakımdan ISO 13485 belgesi standardının, ISO 9001 belgesi standardından daha sıkı kurallara sahip olduğu söylenebilir. ISO 9001 belgesi standardı genellikle işin nasıl kontrol edilmesi gerektiğini size bırakırken, ISO 13485 belgesi standardı bazı prosedürlerin kullanılmasını istediğinden bu esnekliğin bir kısmı ortadan kalkmıştır.
ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ YARARLARI :
- Kuruluşta bir kalite sistemi yerleşerek, kalite bilinci gelişir,
- Mevcut yasal mevzuatlara uyum sağlanır,
- Müşteri ihtiyaç ve beklentilerini karşılanır,
- Müşteri memnuniyetini arttırır,
- Sistemin aksayan yönlerini tespit ederek, düzeltme olanağını sağlar,
- Geri çağırmaları azaltır, önler,
- Kârı, verimliliği ve pazar payını artar,
- Bitmiş üründen kaynaklanabilecek riskleri azaltır,
- Kuruluşta sürekli iyileşmeye, gelişme başlar,
- Ürünlerde CE işareti kullanabilmek için etkin bir proses oluşturur,
- Kuruluş ulusal ve uluslararası düzeyde uygulanabilir bir yönetim sistemine sahip olur.
Danışmanlık Hizmeti Bilgi Talep Formu